加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市

　　為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產業(yè)高質量發(fā)展，2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。

　　為加快創(chuàng)新產品上市速度，國家藥監(jiān)部門布相關操作規(guī)范，完善審評工作流程，開通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，積極解決申請人關鍵技術節(jié)點存在的問題，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批，讓創(chuàng)新產品“單獨排隊，一路快跑”。

　　目前，已有超過383個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，155個創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床價值顯著的產品上市。僅2021年就有35款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。同時，在部分省（區(qū)、市）建立創(chuàng)新服務站，加強對地方創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的指導。

　　國家藥監(jiān)部門將進一步采取有力措施，牢牢把控創(chuàng)新醫(yī)療器械風險，實現高質量、高效率的創(chuàng)新。

　　藥品檢查核查支撐監(jiān)管工作行穩(wěn)致遠

　　藥品檢查核查工作貫穿藥品的全生命周期，為國家藥品監(jiān)管工作提供重要支撐，為保障藥品安全提供重要保證。近日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布2021年度藥品檢查工作報告，全年共完成藥品檢查核查任務1368個。

　　其中，完成藥品注冊核查任務1214個，包括臨床試驗及上市許可申請等注冊核查任務1066個、仿制藥質量和療效一致性評價核查任務148個。通過對申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產條件進行核實，檢查申請人研制過程的合規(guī)性、數據可靠性等，保障藥品審評審批工作順利開展，支持藥品生產企業(yè)復工復產。

　　完成藥品監(jiān)督檢查任務101個，包括中藥監(jiān)督檢查任務10個、化學藥品監(jiān)督檢查任務5個、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品檢查任務84個、麻醉精神類藥品安全管理檢查任務2個。通過對藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)，實施藥品生產質量管理規(guī)范等方面進行檢查，促進其持續(xù)合規(guī)開展生產。

　　此外，完成許可檢查任務47個，境外遠程非現場檢查任務6個。