在進行藥品注冊時，不同的藥品，有不同的注冊流程，今天小譯就給大家介紹專利藥、原研藥和仿制藥三種藥品及其注冊流程。
專利藥
專利藥（創新藥），即在全球最先提出申請，并獲得專利保護的藥品，一般有20年的保護期，其他企業不得仿制。
專利藥物是指具有自主知識產權的藥物。相對于仿制藥，專利藥強調藥品化學結構新穎或有新的治療用途，且在以前的研究文獻或專利中，均未見報道過。
下面是創新藥的研發流程示意圖：
雖然從示意圖上看起來比較簡單，但是藥物前期發現和研究一般都要耗費幾年時間，臨床實驗也分Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期，Ⅳ期，這也要耗費3-7年的時間。
2.原研藥
原研藥，即過了專利期的、由原生產商生產的藥品。
下面是原研藥的研發流程：
原研藥的研發時期與創新藥一樣，耗時比較長，一般要花費10-15年，花費金額也十分巨大，一般由研發實力雄厚的大型制藥企業發起。
3.仿制藥
仿制藥，即專利藥過了保護期，其他企業均可仿制的藥品。
仿制藥與原研藥在劑量、效力、作用以及適應癥上相同或趨同。但是仿制藥并不是山寨藥，在國際市場上，各國對仿制藥都有著同樣嚴格的要求。
下面是仿制藥的研發流程：
仿制藥的研發流程則相對簡單很多。通常只需以原研藥為參考，研究探索藥品合成方法，簡略進行臨床試驗，在符合相關標準規定以后，即可上市?？偟难邪l時間一般10-13個月。
不管什么藥品，研究開發、臨床試驗都是重要的過程。一個藥品從研發到上市需要強大的資金、技術支持和大量的時間，所以任何一個環節都十分重要，都不能出錯。
藥品中美雙報，譯國譯民助力
部分國內企業在引進國外原研藥進行研究開發時，有大量外語資料和文件，譯國譯民集團可以為客戶提供早期研發、臨床研究、注冊申報、上市后檢測數據等全流程的醫學語言翻譯服務；同時還提供增值服務：在報送藥監局時使用eCTD電子通用技術文檔。
覆蓋藥品注冊中美雙報全流程
早期研發、實驗室研究、臨床研究注冊申報、上市后監測數據等全流程的醫學語言翻譯服務。
全球業務服務覆蓋
業務覆蓋中國大陸、港澳臺、東南亞、歐洲、北美、南美等地區，通過語言服務這座橋梁，打破國內外醫學交流壁壘，促進醫學前沿知識的全球化普及。
支持多種語言互譯
中文、英文、日語、韓語、德語、法語、西班牙語等72+語種。
支持多種文件格式
DOCX、DOC、XLSX、XLS、TXTPPTX、PPT、PDF、XML......
我們的優勢：
嚴格的保密措施集團通過了ISO27001信息安全管理體系認證，建立合作后，與客戶簽訂保密協議，翻譯流程全流程監督管理，多重保密措施加持。
嚴控流程，安全可靠
嚴謹的筆譯交付標準生產作業流程:需求分析-譯前處理-譯員匹配-培訓-里程碑分解-稿件派發-翻譯-審校-質檢-交付。由醫學行業專屬項目經理全流程監控，保證項目高質高效完成交付?！ ?nbsp; 快速響應，及時交付
譯國譯民集團在上海、福州、北京、深圳、武漢、西安、貴陽、香港等地均設有公司，支持客戶線下考察。客戶經理7*24小時快速響應，高效解決客戶項目需求。
終身質保，售后無憂
全方位解決翻譯過程所遇到的專業問題，終身質保。為長期客戶建立專屬語料庫和術語庫，不斷貼合客戶語言表達習慣，向客戶交付高質量的醫學稿件。
