為全面落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治工作部署，進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，有效服務(wù)疫情防控大局，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新通知，有以下七點(diǎn)要求：

　　1.持續(xù)從嚴(yán)從細(xì)抓好產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管；

　　2.持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品研制環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管；

　　3.持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管；

　　4.持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管；

　　5.持續(xù)加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管；

　　6.持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢；

　　7.持續(xù)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

　　相較于三月發(fā)的做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知，從最開始的加強(qiáng)注冊(cè)相關(guān)管理工作、加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、加強(qiáng)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，到現(xiàn)在的七大要求，雖說只多了三個(gè)要求，但是可以看出國家藥監(jiān)局對(duì)于新冠病毒檢測試紙的重視程度、嚴(yán)抓程度，從源頭保證檢測試劑的安全。

　　新冠病毒檢測試劑是新冠肺炎疫情防控所需的重要產(chǎn)品。疫情暴發(fā)以來，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，有力推動(dòng)了企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)，有效強(qiáng)化了產(chǎn)品質(zhì)量安全保障。新冠病毒檢測試劑屬于醫(yī)療器械類產(chǎn)品，首先從注冊(cè)審批上市環(huán)節(jié)就要做好嚴(yán)格把關(guān)，因此，相關(guān)醫(yī)療器械在國家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)審批流程上，一直被作為嚴(yán)格管控對(duì)象。

　　醫(yī)療器械在上市銷售之前，都需要到藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)備案，因?yàn)檫@樣對(duì)使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。

　　譯國譯民集團(tuán)作為擁有近20年醫(yī)學(xué)翻譯經(jīng)驗(yàn)的服務(wù)商，為多個(gè)知名醫(yī)療器械企業(yè)提供新品上市注冊(cè)審批翻譯服務(wù)，熟知注冊(cè)審批流程，醫(yī)學(xué)翻譯經(jīng)驗(yàn)累計(jì)超100億字，我們始終不忘初心，致力于打造中國領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)翻譯品牌，擇一事，終一生，為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的語言翻譯服務(wù)。